拙速なワクチン接種で、コロナ禍は解決するのか⁉️

厚生労働省は8月28日、「新型コロナウイルス感染症に関する今後の取組」を発表した。この中で治療薬については「現在開発中の薬剤について治験手続きを簡素化するとともに、今後、薬事申請がなされた場合は最優先で審査を行い、有効性等が確認されれば速やかに承認するなど、早期の実用化を図る」としている。　また、ワクチンについては、「令和3年(2021年)前半までに全国民に提供できる数量を確保することを目指す」とし、　「現在開発が進められているワクチン候補のうち、臨床試験の進捗状況等を踏まえ、安全性や有効性、日本での供給可能性等が見込まれるものについては、国内産、国外産の別を問わず、全体として必要な数量について、供給契約の締結を順次進めることとする」としている。　だが、政府が言うように本当にそんなに簡単なものなのだろうか。例えば、新薬を開発するためには9年～17 年の期間がかかる。それは、(1)基礎研究、(2)前臨床研究、(3)臨床研究、(4)承認申請―4つの段階を踏んだ上で、やっと発売に漕ぎ付けるためだ。　しかし、新型コロナについては(1)、(2)の段階を大幅に簡略化し、(3)の臨床研究に進めている。さらに、臨床研究も通常では考えられないようなサンプル数と短期間で(4)の承認申請に進めようとしている。　それでも、国内で開発・製造するにしても、海外の治療薬やワクチンを輸入し、加えて製造するにしても、認可までの既存の段階をクリアしなければならない。

クリアすべき課題が山積みに

　例えば、新型コロナワクチンでは、新型コロナウイルスの抗原を発現する遺伝子組換えウイルスワクチンの開発が進められているが、欧米では公表されている「開発のガイドライン」が、日本では公表されていない。　このため、「国内では遺伝子組換えウイルスワクチン開発が遅れている」(製薬会社関係者)という。となれば、海外で開発されたワクチンを国内で使用するという選択肢が有力となってくる。　だが、海外で開発されたワクチンを国内で使用する場合には、欧米では新型コロナのワクチンについて、日本での承認に必要な臨床試験の開始や承認申請に通常必要となる非臨床試験が一部免除されているものがあり、この点が問題となる。　同様に国内では新たなワクチンには「動物試験」が必要だが、「動物試験」を行っていない新型コロナワクチンをどのように扱うのか。　また、遺伝子組換えによるウイルスワクチンでは、承認前検査の実施のためにカルタヘナ法(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)上の大臣確認が必要となり、そのための準備に多大な時間がかかるが、この問題をどのように解消するのか。　海外で開発された新型コロナワクチンについて、これらの承認のために必要となる試験や検査を短縮する仕組みが必要になるということだ。　その上、海外で開発されたワクチンを日本国民へ接種するためには、相当量が必要となり、もし海外から輸入するのであれば、海外でワクチンを製造している工場に対する実地調査による承認審査が必要となる。この実施調査は省略するのか。　さらに、輸入する際の手続きの簡素化も必要だろう。ワクチンの保管には生物学的製剤区分の製造業許可が必要となるが、保管場所の確保はどうするのか。加えて、海外で開発された新型コロナワクチンを国内で製造する場合には外国製造業認定が必要だが、製造所の認定をどのようにするのか。

製薬会社が開発を渋る可能性も