２０１５年に慶応義塾大学病院で漢方薬の青黛を使った治験が行われました。対象は、２０人の潰瘍性大腸炎の患者で、８週間に渡って行われました。
 

★　使用した青黛と、併用した西洋薬

青黛は、１カプセルに、０．２５ｇ含まれていました。1回に４カプセル、1日に２回、合計８カプセルで２グラムを患者らは飲んでいました。です。

治験前から使われ、治験中も続行した薬は、５－ＡＳＡ（メサラジン®）ペンタサ®、アサコール®　経口タイプが１９人。プレドニゾロン（ステロイド）が６人。　（毎日３－１０ｍｇが５人、３０ｍがひとり）。

さらに、チオプリン系（免疫調節剤）が１０人に使われました。アザチオプリン®　８人　毎日５０－１５０ｇ。ロイケリン®（６－ＭＰ）は、ひとりが毎日５ｇで、もうひとりは、毎日３５ｍｇでした。

 

★　青黛による症状の悪化はなかった
治験中、入院を必要とするような症状が起きたり、炎症に強い効果のある生物学的製剤が必要になった患者は、ひとりもいませんでした。

 

★　２０人のうち、ふたりが治験を中止
治験参加者のうち、ひとりが食事が関係してか、感染性大腸炎になり中止。ひとりが、青黛の副作用で軽い吐き気があり、中止しています。

◎　青黛とは関係のない症状でひとりが治験を中止

感染性大腸炎　１人　
治療が行われ、３２日後に治癒

患者は、ゆでた肉を食べた後に症状が出ました。computed tomography の検査では、右側の大腸に厚みが出ていました。病原菌検査は、異常なしでしたが、原因は、O157によるものだろうと推測されました。腸内細菌は、異常なしでしたが、最終的に、感染性大腸炎と診断されました。青黛の摂取とは関係ないであろうとされました。
治療３２日後に、症状がなくなりました。

 

【コメント】
この患者は、治験開始前、症状は重度でした。強い薬を使い続けてきたと予想されます。免疫が弱っていたことから、感染症にかかりやすかったと予想されます。

 

★　軽い副作用（４人）
治験中、４人の患者に青黛による軽い副作用が起きました。

◎　軽度の吐き気　１人
吐き気治験開始５日目、ひとりの患者が軽度の吐き気をもよおしました。患者が、granulocytapheresis.への変更を希望したため、この患者は、この時点で治験を中止しました。

◎　軽い頭痛　２人

【コメント】
治療についての説明はなし。たぶん軽くて、治療の必要がなかった。

◎　肝機能障害　２人
ふたりの患者に肝機能障害の兆候が、４週間後に表れました。血液検査の結果、ふたつの数値に変化がありました。

 

■　肝臓の状態を表す検査値　AST/ALT 　　→詳しい説明
　　　基準値は、５－４０ IU/l

Ａさん　４７/５３ IU/l
Ｂさん　７８/８２ IU/l

【コメント】
ふたりの検査値は、基準値よりちょっと高めでした。

 

■　アルブミンなど他の検査値には異常がありませんでした。

治験は、そのまま続けられ、８週間後に終了した時、検査値は、ほとんど変わりませんでした。治験が終了した後、症状は完治。青黛による副作用と思われます。

 

◎　これ以外の副作用は、起きませんでした。

 

【コメント】
参考までに、青黛の副作用は、下痢、腹痛、吐き気、戻してしまう、肝機能障害、 cutaneous symptoms, leukocyte decrease,めまい、頭痛です。

長期にわたり青黛を服用した場合、肺動脈高血圧症になることが報告されています。→注意勧告

参考文献：
https://www.realnatural.org/indigo-naturalis-ulcerative-colitis/
Indigo Naturalis Treats Ulcerative Colitis
by Case Adams, Naturopath · May 11, 2016

慶応義塾大学病院　２０１５年　青黛を使った治験についての英語論文
https://www.karger.com/Article/FullText/444217