認知症の原因の約7割を占めるアルツハイマー病の新治療薬として最も有力視されるのが、エーザイとアメリカの企業が共同開発する新薬「アヂュカヌマブ」です。
アルツハイマー病の原因物質と考えられているアミロイドβ(Aβ)の機能を阻害する抗体薬品(抗Aβ抗体)です。両社は今年7月米食品医薬品局(FDA)に承認を申請しました。
FDAは通常より短期間で結論を出す「優先審査」に指定し、2021年3月までに承認の可否を判断します。今までFDAの審査までたどり着いた抗Aβ抗体の開発品は存在せず、もし承認されればアルツハイマー病の進行を長期間抑える世界初の薬が実用化されることになります。
FDAが承認を判断する前に、科学的・技術的な事項についてFDAに助言や勧告を行う諮問委員会が開かれ、承認勧告を出すか採決を取ります。開催時期は未定ですが、今年末から来年初頭に開かれると見込まれています。
諮問委の採決はFDAの承認可否の判断とは独立しているものの、おおむね相関しているためこの諮問委の採決に注目が集まっています。FDAの審査に至ってもなお、承認可否が不透明であることには、重大な理油があります。
両社は臨床試験で最終段階の第3相試験をふたつ実施しましたが、その結果が一致しませんでした。ひとつの臨床試験では、プラセボ群に比較して臨床症状を改善し、有効性を証明することができましたが、もう一方の臨床試験では証明できませんでした。
アルツハイマー型認知症の発症の仕組みは完全に解明されておらず、Aβを原因物質とする仮説が有力と考えられているにすぎません。
有効性を証明できた方の試験結果では、患者の脳内のAβが減少していたことから、アヂュカヌマブの効果がある可能性を示唆していると捉えることもできます。Aβ仮説によると、脳内にAβが蓄積することによって、脳細胞が死滅してアルツハイマー病を発症します。
つまりAβを減らすように薬が効いても、死んでしまった脳細胞は復活しませんので症状の改善は少なく、現在まで多くの新薬が臨床試験に失敗しています。
また認知症の症状の判断は数値として表しにくく、症状にも波があるため効果の有無の判定が非常に難しかったようです。現在最も期待されるアヂュカヌマブが承認されなければ、Aβの除去を目指す似た作用機序の他の新薬候補にも影を落としかねません。
非常に多くの患者がいる認知症は、症状を改善するというよりも、進行を止める薬というのが限界なのかもしれません。しかし進行しなければ、通常の日常生活を送ることができ、患者にとっても早く出てきてほしい薬といえるのではないでしょうか。
アルツハイマー病の原因物質と考えられているアミロイドβ(Aβ)の機能を阻害する抗体薬品(抗Aβ抗体)です。両社は今年7月米食品医薬品局(FDA)に承認を申請しました。
FDAは通常より短期間で結論を出す「優先審査」に指定し、2021年3月までに承認の可否を判断します。今までFDAの審査までたどり着いた抗Aβ抗体の開発品は存在せず、もし承認されればアルツハイマー病の進行を長期間抑える世界初の薬が実用化されることになります。
FDAが承認を判断する前に、科学的・技術的な事項についてFDAに助言や勧告を行う諮問委員会が開かれ、承認勧告を出すか採決を取ります。開催時期は未定ですが、今年末から来年初頭に開かれると見込まれています。
諮問委の採決はFDAの承認可否の判断とは独立しているものの、おおむね相関しているためこの諮問委の採決に注目が集まっています。FDAの審査に至ってもなお、承認可否が不透明であることには、重大な理油があります。
両社は臨床試験で最終段階の第3相試験をふたつ実施しましたが、その結果が一致しませんでした。ひとつの臨床試験では、プラセボ群に比較して臨床症状を改善し、有効性を証明することができましたが、もう一方の臨床試験では証明できませんでした。
アルツハイマー型認知症の発症の仕組みは完全に解明されておらず、Aβを原因物質とする仮説が有力と考えられているにすぎません。
有効性を証明できた方の試験結果では、患者の脳内のAβが減少していたことから、アヂュカヌマブの効果がある可能性を示唆していると捉えることもできます。Aβ仮説によると、脳内にAβが蓄積することによって、脳細胞が死滅してアルツハイマー病を発症します。
つまりAβを減らすように薬が効いても、死んでしまった脳細胞は復活しませんので症状の改善は少なく、現在まで多くの新薬が臨床試験に失敗しています。
また認知症の症状の判断は数値として表しにくく、症状にも波があるため効果の有無の判定が非常に難しかったようです。現在最も期待されるアヂュカヌマブが承認されなければ、Aβの除去を目指す似た作用機序の他の新薬候補にも影を落としかねません。
非常に多くの患者がいる認知症は、症状を改善するというよりも、進行を止める薬というのが限界なのかもしれません。しかし進行しなければ、通常の日常生活を送ることができ、患者にとっても早く出てきてほしい薬といえるのではないでしょうか。
https://weekly-economist.mainichi.jp/articles/20201020/se1/00m/020/021000c
盗用だらけで恐ろしいです。パンドラの箱を開けてしまいました。
今後の記事はどうでしょう。