第4章では、薬事関係法規や制度について学習しますが、その中で私がちょっと混乱したものは、医薬部外品と化粧品です。
化粧品は、女性なら身近な物なのでなんとなくわかりますが、医薬部外品や薬用化粧品と書かれたスキンケアなども見かけますよね。
医薬部外品を学んでいても、「医薬部外品ってどんな立ち位置なの？化粧品と違うなら、薬用化粧品は何？」とボヤ～っとしていました。
そこで今回は、この
医薬部外品と化粧品
についてこちらでまとめていきます。
ぼんやりしているものはなるべく減らすことが、合格へ近づくには大変重要なので、しっかり理解していきましょう！
医薬部外品の定義
医薬部外品とは、医薬品医療機器等法(薬機法)で主に以下のように定められています。
人の疾病の診断・治療もしくは予防に使用されること、または人体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とすることを除き、
| 医薬部外品 吐き気その他の不快感・口臭若しくは体臭の防止 あせも・ただれの防止 脱毛の防止・育毛または除毛の為に使用されるもの | 「薬用」と表記されることが多い |
|---|
医薬部外品はこれらの目的の為に使用されるものであり、機械器具等でないものを指します。
この他医薬部外品には、使用目的により
・衛生害虫類の防除のために使用されるもの：「防除用医薬部外品」
・かつては医薬品でだったが医薬部外品へ移行されたもの：「指定医薬部外品」
があります。
医薬部外品と化粧品の区別と関係
医薬部外品と化粧品のこの2つを考えるには、まず医薬品・医薬部外品・化粧品の3つで考えると理解しやすいです。
医薬品・医薬部外品・化粧品は、それぞれ医薬品医療機器等法(薬機法)により分けられ、以下のように区別されます。
- 医薬品は、病気の「治療」を目的とした薬のこと
- 疫病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされおり、厚生労働省により、配合されている有効成分の効果が認められたもの
医薬品には、医療用医薬品・OTCに分類される要指導医薬品・一般用医薬品などがありますが、医療用医薬品は原則、医師の診断と処方箋の発行により、薬剤師のもと調剤を行わなければ、私たちは購入することはできません。
- 医薬部外品は医薬品と化粧品の間に位置し、厚生労働省が効能・効果を認めている有効成分が一定量配合されている
- 効能効果があらかじめ定められた範囲内で、人体に対する作用が緩和なものを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められているもの
医薬品のように積極的な「治療」を目的としたものではなく、「予防や衛生」を目的とし、医薬品に比べ効能効果が緩やかなものとなります。
化粧品としての使用目的となっているものでは「薬用化粧水・薬用石鹸」などがあります。
- 人の身体を清潔にし、美化、魅力を増し、皮膚または毛髪を健やかに保つなどの目的で使用
- 医薬部外品に比べより効能効果が緩和なもの
化粧品や医薬部外品は、ドラックストアや薬局、またそれ以外でも気軽に購入することが出来ます。
これら3つはこのように分類されており、使用目的を化粧品とする製品(医薬部外品)に、医薬品的な効能・効果(あらかじめ定められた範囲内・作用が緩和なものに限る)を標榜する場合、医薬部外品の枠内で”薬用せっけん”や”薬用歯磨き”として承認されます。
この為、これら3つの簡単な括りとしては、
となります。
医薬部外品と化粧品の2つのみを並べるとちょっとわかりにくいのですが、医薬品を含めて考えることで、その立ち位置や、効能効果の違いなどで化粧品との比較としてもイメージしやすくなります。
医薬部外品・化粧品の違い
医薬部外品と化粧品では、同じスキンケア用品でも成分の配合量や効能効果の範囲が異なり、法律上区別して扱われます。
化粧品と医薬部外品の違いを以下で見ていきましょう。
違いその❶ 効能・効果の表示
医薬部外品と化粧品では、効能・効果の標榜に関して以下の違いがあります。
【効能効果の標榜】
- 医薬部外品は、医薬品的な効能・効果を標榜できる
- 化粧品は、医薬品的な効能・効果の標榜はできない(一切認められていない)
医薬部外品の効能効果の表示の例
医薬部外品は、厚生労働省が効能・効果を認めた有効成分が一定量配合されており、その成分名や効能・効果の表示が認められています。
・ふけ、かゆみを防ぐ
・肌荒れ、ニキビを防ぐ
・日焼け、雪焼けを防ぐ
・あせも、しもやけ、肌荒れ、あかぎれを防ぐ
・皮膚を保護する
など。
化粧品の効果効果の表示の例
化粧品は、医薬部外品に比べ表示の範囲が限定されており、医薬品的な効能・効果の表示は認められていません。
・肌を整える
・皮膚にうるおいを与える
・頭皮、毛髪を清浄にする
・日焼けによるシミ、そばかすを防ぐ
・肌をひきしめる
など。
違いその❷ 使用法の表示
【使用法の表示】
医薬部外品・化粧品には、医薬品のように明確な使用法を規定する義務はない
医薬品は、どのような症状にどのような効果があるのか、効能・効果を明確に表示する義務がありますが、医薬部外品や化粧品ではこのような明確な使用法を規定する義務はありません。
違いその❸ 容器等の表示
【容器等の表示】
- 医薬部外品の直接の容器・被包には、「医薬部外品」の表示をしなければならない
- 化粧品には「化粧水」などの種類別名の記載が必要
医薬品には、リスク区分に応じて「要指導医薬品」や「第2類医薬品」・医薬部外品には「医薬部外品」と表示しなければなりません。
違いその❹ 効能・効果や安全性
この他、医薬品・医薬部外品・化粧品には人体に及ぼす作用の強さ(効能・効果)や安全性においても違いがあります。
効能・効果の強さの関係は、
医薬品＞医薬部外品＞化粧品
となり、
また、安全性での違いでは、
化粧品＜医薬部外品＜医薬品
といった並びになります。
最近発売された注目の医薬部外品
医療用医薬品で認知度が高い外用剤「ヒルドイド」には、ヒルドイドクリームやヒルドイドソフト軟膏などがあり、女性にはよく知られた医療用医薬品です。
そんなヒルドイドが、大手化粧品メーカーの「コーセー」と医療用医薬品のヒルドイドを製造販売している「マルホ」が協業した会社「コーセーマルホファーマ株式会社」から、医療用医薬品「ヒルドイド」に使用されている成分「ヘパリン類似物質」を配合した、医薬部外品の薬用化粧品「カルテ ヒルドイド HD（名称変更となりました）」として発売されました。
OTCにも、ヘパリン類似物質を配合した健栄製薬株式会社の「ヒルマイドクリーム」がありますが、スキンケアラインに医薬部外品として新たに誕生し、高い注目を集めています。
化粧品のスキンケアにも高保湿のスキンケアラインがありますが、「カルテ ヒルドイド」は、”効能・効果が認められた成分が一定量配合されている医薬部外品”の高保湿化粧水シリーズなので、乾燥でスキンケアに悩んでいる方などにも嬉しいニュースですね！
こういったところで”医薬部外品と化粧品の違い”を理解していると、普段の知識としても活用できますね。
医薬部外品と化粧品のまとめ
今回は、ちょっと混乱しやすい医薬部外品と化粧品についてまとめました。
”薬用化粧品と医薬部外品は全くの別物”として勘違いしてしまった為に分かりずらくなっていたのですが、医薬品を含めた簡単な括りで考えると理解しやすくなると思います。
特に女性には、普段から化粧品に触れていることで興味がある方が多いと思いますが、4章の医薬部外品では、効能・効果の標榜に関して試験で問われることがありますので、そこの違いをしっかりと理解しておきましょう！
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