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追記１；

　虚偽の試験記録を作成した理由について、担当者は「検査責任者は既に退職しており、作成を指示した理由は分からない」と話した。 　

　正露丸を含む胃腸薬4品目に関しては、原料を仕入れた際に品質試験をせず、原料メーカーの試験を転記する違反もあった。 

⇒

　検査をチャックする仕組みが無かったようです。

また、不正指示に従った社員もいたということです。

つまり、不正が行える仕組みであり、不正に対して鋭敏な会社の文化でなかったようです。

　原料試験の転記も同じ検査責任者なのかどうか？

また、不正に追い込む会社の問題点もあったのでしょう。

既述；2024-04-26 19:38:00

医薬品の製造業者及び製造販売業者に対する行政処分について 富山県https://www.pref.toyama.jp/1208/20240426.html　発表日 2024年4月26日（金曜日）

　県は本日付で、県内企業に対して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づき、業務の停止及び業務の改善を命じました。

1.処分対象業者及び業態

業者名　キョクトウ株式会社（代表取締役　福見愛子）

所在地　富山市牛島新町8番10号

業態　医薬品製造業、第2種医薬品製造販売業

2.処分の内容

(1)業務停止命令　医薬品製造業の業務停止

令和6年4月30日（火曜日）から同年5月22日（水曜日）までの23日間

第2種医薬品製造販売業の業務停止

令和6年4月30日（火曜日）から同年5月21日（火曜日）までの22日間

違反事項の原因の究明及び改善

法令遵守体制の抜本的な改革・組織体制の構築

是正措置及び再発防止策を含めた改善計画の策定（1か月以内に県に提出）

(1)医薬品製造業

(2)第2種医薬品製造販売業

私たちキョクトウ株式会社は、医薬品製造メーカーとしてより安全で有効な医薬品を経済的に安定供給することにより、皆様の健康をサポートいたします。
現在、OEM商品、PB商品の積極的な開発や国内のみにとどまらず製品の海外輸出にも取り組み、着実な前進を遂げています。

　令和４年（２０２２年）７月及び８月の富山県による弊社工場へのＧＭＰ調査を契機として、自主的な 社内調査を実施しました。その結果、試験結果の改ざん、原料受入試験の未実施、製造記録の虚偽記録等 が判明いたしました。これまでの調査において、製造の継続及び出荷を優先し、法令及び手順書上の手続を経ることを避けようとする企業風土が、上記の違反行為を生じた一因となりました。また、慢性的な人手不足により、ＧＭＰ遵守に対する意識が形骸化した企業風土となり、改善がされなかったのは、経営者 による薬機法に対する法令遵守への対応と人的補充が欠けていたものでした。 

　社内調査におけるヒアリングを通じて、経営者及び従業員、特に製造部門や品質管理部門の作業員に共通する問題意識として明らかになったのは、作業人員数に比して生産数が過多であり、生産計画の逼迫 が常態化しているために、業務に余裕がないということでした。

　作業員は、生産計画及び納期に追われ、 目先の作業をこなすことに精一杯の状況でした。 この度の一連の弊社の調査内容を富山県に報告して参りましたところ、上述１（３）を違反の理由とし て行政処分を受けました。 

　 弊社製品の「正露丸」については、令和４年（２０２２年）９月に、安定性モニタリングの定量試験の結果、承認規格外となる可能性が否定できない一部製品ロットについては自主回収を実施し、既に終了しています。なお、試験結果の改ざんが行われたものは当該回収の対象品目に含まれています。その他の 品目も含め、現時点で有効性及び安全性に問題はなく、健康被害の報告も受けておりません。 

　弊社は、今般の行政処分を重く受け止めますとともに、二度と同様の違反行為が行われないよう、原因 究明および再発防止策の策定を進めて参ります。 

　今後の対策として、試験検査記録や製造記録に限らず、データ不正につながる変更や逸脱を回避するた め、組織全体が法令遵守への意識の向上を図り、医薬品の品質を最優先する文化の醸成に努めて参りま す。 

　今回の法令等の違反行為に至った原因につきましては、その根底には役職員の法令遵守意識の欠如、会社として法令遵守をさせる体制の構築不備が要因と考えております。 近年、企業に対する社会的責任（ＣＳＲ）の重要性の高まりの中、単に法令だけでなく、社会的規範や 企業倫理など、企業が活動していく上で求められるさまざまな「規範」、「倫理」を含めた広義なコンプライアンス遵守が求められております。弊社では内部通報制度を立ち上げ、顧問弁護士等の協力を得な がら運用し、健全な経営を目指します。 あらためて、消費者の生命・健康に関わる医薬品の製造、販売を行う企業であるという意識を常に強く持ち続け、関連法令を遵守する体制を確保するため、法令遵守のための方針、役職員の行動規範、製造販 売業者・製造業者としての責務、責任役員の責務、総括製造販売責任者・医薬品製造管理者の責務及び権 限をそれぞれ明確に規定し、関連法令及び社内規定を遵守して業務の適正を確保するための体制及びその監督に係る体制を構築いたします。

　キョクトウ株式会社(本社：富山県富山市牛島新町8番10号、取締役執行役員：福見勉)が製造・販売しております「キョクトウ正露丸」におきまして、一部ロットの安定性モニタリング（使用期限内での安定性確認試験）にて一部有効成分の定量試験において承認規格を外れる結果が得られました。

　他のロットにおいても使用期限内において、承認規格外となる可能性が否定できないことにより、別紙のロットについて自主回収いたします。

　尚、承認規格値から逸脱している量はわずかであり、安全性に影響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。

　また、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

　この度は、お客様をはじめ、お取引様及び関係各位には、多大なるご迷惑をお掛けいたしますこと、深くお詫び申し上げます。

■回収開始日　2022年9月6日　(火)

感想；

　同じ富山県なのに、アクティブファーマには業務停止がありませんでした。

アクティブファーマも隠蔽して、県の調査員を騙していたのです。

　試験記録の偽造が大きいと判断したのでしょうか。

それとも秋田県のニプロファーマ大館製造所の試験実施していないに偽装しても業務処分が無かったので、それを見習ったのでしょうか。

　2022年7月、8月の県の査察で問題が発覚したようです。

処分まで１年９か月もかかっています。県も人手不足のようです。

回収だけはすぐに行っています。

ただ、回収理由に不正があったことは説明されていませんでした。

「信頼ある製品開発と限りない発展をめざして」

美辞麗句を並べることが会社の方針になっています。

方針を守ることなのですが。

　今回も「責任役員」の責任を追及されていません。
なんのための責任役員なのでしょうか？

沢井製薬さんには厚労省が、「総括変更」と人事にコメントしています。

今回はそれもありません。

　処罰のバラツキが大きすぎるように感じています。

小城製薬の京都亀岡工場に40日間の業務停止　”秋田県のニプロファーマ大館工場は行政処分なし”　2023-12-14 03:13:13