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インフルワクチン接種後に死亡、1週間に12件 韓国
インフルエンザの流行期を前に、韓国でワクチンの接種後に死亡する例がこの1週間に少なくとも12件発生した。国内の製薬会社5社が製造したワクチンで、政府は接種が原因となった可能性は低いとするが、不安が広がっている。
韓国疾病管理庁によると、14日に接種した男子高校生が2日後に死亡したのを皮切りに、22日までに高齢者を中心に計12人が死亡。一方、聯合ニュースは死者が計27人に上ると報じた。韓国以外で製造されたワクチン接種による死亡例の報告はない。
高校生はアレルギー鼻炎、ほかの高齢者には高血圧や心臓疾患などの基礎疾患を抱えた人もいた。ワクチンと死因との関係は不明で、同庁が疫学調査を進めている。現状では、接種を中止する必要はないと判断している。
新型コロナウイルスの流行が続くとみられることから、韓国政府はインフルエンザワクチンの接種を推奨。全国民の約4割に当たる未成年者と62歳以上に無料接種を実施し、これまでに約1297万人が接種を済ませた。このうち、異常を訴えたのは431人（20日現在）という。
引用元☛
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＾－－－sputnik 引用ーー
初の死亡例が確認されたのは10月16日、仁川市で17歳の高校生が接種後、容態が急変し、死亡した。これに続いてソウル、京畿道で死亡が確認された。その大半が高齢者。
© SPUTNIK / VLADIMIR PESNYA
聯合ニュースによれば、検死の結果、少なくとも2例の死亡はワクチンの引き起こす副作用のうちでも最も多くみられるアレルギー反応によるものであったことがわかっている。
こうした事態を受けて22日、韓国医療協会は10月29日までの期間、インフルエンザ・ワクチンの接種プログラムを一時停止する提案を行った。
この状況は韓国社会に憂慮をもたらしたが、専門家らは少なくともそのうち6件には検死の結果、接種との直接的な関係は見出されず、有毒物質も検出されなかったことを明らかにしている。
引用元☛
https://jp.sputniknews.com/life/202010227871518/
米国では、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンの治験が中断されている。チンパンジーアデノウイルスをベースにしたワクチンの臨床試験では、十分な試験の不足と新たなテクノロジーによる原因不明の問題により、数多くの問題を引き起こしてきた。
治験者の一人に説明不能な神経疾患が出たことを受けて、アストラゼネカ社がワクチンの臨床実験を中断した数日後、イギリスとスウェーデンの製薬会社が合併してできたアストラゼネカは、111ページに及ぶ臨床試験計画を発表した。この中で、アストラゼネカ社はコロナウイルスワクチンの有効性は50％となると言明した。アストラゼネカ社はこのとき初めて、英国で行われた臨床試験の第3相試験で、また治験参加者に深刻な副作用が出たことを認めた。
© SPUTNIK / GAMALEYA RESEARCH INSTITUTE OF EPIDEMIOLOGY AND MICROBIOLOGY
治験参加者の一人は横断性脊髄炎を発症し、もう一人については現在、診断の確定を待っているところだが、アストラゼネカ社はすでに英国での臨床試験を再開した。しかしながら、ニューヨーク・タイムズ紙は、事情に詳しい消息筋からの情報として、二人目の参加者には、アストラゼネカ社が公表していなかった同様の副作用があったと推測している。
またテレグラフ紙の記事では、「7月に最初に治験が中断されたことは公にされないまま、試験は再開されていた」と指摘されている。
治験ボランティアの参加者に深刻な副作用が起きるという事例が2件確認され、いずれの場合もその後、詳細な調査を行う必要性があったにもかかわらず、アストラゼネカ社は英国、ブラジル、インド、南アフリカでの治験を再開した。ただし、米国では現在も治験は中断されたままとなっている。
米国のCNNテレビに出演した国立神経疾患・脳卒中研究所のアヴィンドラ・ナス所長は、「米国立衛生研究所の幹部は非常に懸念している」と述べた。
また米食品医薬品局（FDA）の専門家らも同様の見解を示している。
FDAのスティーヴン・ハン局長は、インスタグラム・ライヴで、サウスカロライナ州選出の共和党下院議員、ティム・スコット氏からのインタビューを受けた中で、「米国社会を守ることを目的に、いま我々はこのワクチンに深刻な安全上の問題があるのかどうかを明確にするため、アストラゼネカ社ときわめて重要な作業を行っていく意向だ」と述べた。
加えてハン局長は、「我々はすべての事実を確認できていないため、本当の原因は分からないが、これについては実際に調査する必要がある。そして我々にとっての重要な責任は、米国民の安全を守ることである」と強調した。
アストラゼネカ社はこれまで何度となく、透明性がないとして、科学界から非難されてきた。
ハーバード医科大学院およびハーバード大学公衆衛生学部の元教授であるウィリアム・A・ヘーゼルタイン博士は、フォーブス誌からの取材に対し、次のように述べている。「アストラゼネカ社の臨床試験中断の詳細は、完全には明らかにされておらず、企業内の話し合いについても公表されていない。患者の身の安全を考え、治験を中断したことは喜ばしいことだが、アストラゼネカ社の不透明な部分は、警戒を促す根拠となる。このワクチンが人命を救い、世界に普通の生活を取り戻すためのものであるならば、社会がワクチン開発における日々の達成について知ることが許されないなどということがあって良いだろうか。人は報じられている安全性の問題について知るべきである」。
危険なゲーム
アストラゼネカ社のコロナワクチンの臨床試験中断に関する報告は、チンパンジーアデノウイルスという十分な確証がない新たな技術を過度に用いることの危険性を露見した。すでに広く研究され、複数のワクチンや医薬品の製造に効果的に利用されてきたヒトアデノウイルスのベクターとは異なり、チンパンジーアデノウイルスは世界で承認されたワクチンにまだ一度も使用されたことがない。
© SPUTNIK / VLADIMIR PESNYA
ロシアの研究者らは、このワクチンについて長期的な研究が行われていないことが最大の問題だと指摘する。これがガンの発生のリスクを高めるのか、生殖能力に影響を及ぼすのか、誰にも分からないのである。
一方、ヒトアデノウイルスをベースに新型コロナワクチンの開発を行っている医薬品会社もある。たとえば中国のカンシノ社、米国のジョンソン・エンド・ジョンソン社であり、そしてワクチン「スプートニクV」を開発したロシアのガマレヤ国立疫学・ 微生物学研究センターも同様である。
https://jp.sputniknews.com/covid-19/202009227791294/
2020年10月22日 15:33
新型コロナの意図的感染の試験へ ボランティアの募集を発表 英国
Sputnik 日本
@sputnik_jp
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21時間
Russia state-affiliated media
オックスフォード大開発コロナワクチンの被験者 治験時に死亡
https://jp.sputniknews.com/covid-19/202010227869255/ https://pic.twitter.com/hj5CK6FJhs
オックスフォード大学と英国、スウェーデン合弁のアストラゼネカ社の共同開発によるコロナウイルスのワクチンの治験の参加者の1人がブラジルで死亡した。ブラジル国家健康管理局が明らかにした
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＾－－－NHK引用ーー
新型コロナのワクチン ブラジルで臨床試験の参加者が死亡
ブラジル政府は21日、開発中の新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験に参加していた男性が死亡したと発表しました。政府は詳細を明らかにしていませんが、地元メディアは関係者の話として、男性は開発中のワクチンとは別の薬剤を投与され、新型コロナウイルスに感染して死亡したと伝えています。
ブラジルの保健規制局は21日、イギリスの製薬大手アストラゼネカとオックスフォード大学が共同で開発を進めている、新型コロナウイルスのワクチンの臨床試験で、参加していた男性1人が今月死亡したと発表しました。
地元メディアなどによりますと、亡くなったのはリオデジャネイロの28歳の医師で、ことし7月から被験者として参加していましたが9月、新型コロナウイルスに感染し、今月亡くなったということです。
また、地元紙「グロボ」は関係者の話として、男性には試験の一環として、見た目は同じですが、開発中のワクチンではない別の薬剤が投与されたと伝えています。
ブラジル当局は詳しい内容を明らかにしていませんが、アストラゼネカはNHKの取材に対し、個別のケースにはコメントしないとしたうえで「医療上の問題が起きた場合、規制当局などが評価を行うが、試験の継続が懸念される状況には至っていない」としています。
オックスフォード大学も臨床試験の安全性に問題はないとしているほか、ブラジル政府も試験の継続を認める考えを示しています。
ブラジルでは6月から、臨床試験に参加するボランティアを募集し、アストラゼネカなどの試験には5000人以上が参加したということです。
「企業と協議し対応を」官房長官
加藤官房長官は22日午前の記者会見で「現在、厚生労働省が企業から詳細な報告を求めていると聞いており、企業と協議しつつ適切な対応をしていくと思う。有効性や安全性をしっかり確認することを大前提として、来年前半までに、すべての国民に供給できる数量のワクチンの確保を目指して、引き続き厚生労働省を中心に取り組んでいきたい」と述べました。
引用元☛
イギリス “人為的に感染” 新型コロナのワクチン開発加速
新型コロナウイルスのワクチン開発を加速させるため、イギリス政府は、健康な人に開発中のワクチンを投与したあと、人為的にウイルスに感染させてワクチンの効果などを調べる研究に対し、日本円でおよそ46億円の支援を行うと発表しました。
発表によりますと、イギリス政府はインペリアル・カレッジ・ロンドンなどが行う研究に、3360万ポンド、日本円にしておよそ46億円の支援を行うということです。
研究では、はじめに18歳から30歳までの健康な人を対象にどれくらいの量のウイルスで感染が起こるのかを調べます。
そのうえで、別の健康な人を対象に開発中のワクチンを投与したあと、人為的に新型コロナウイルスに感染させて、ワクチンの効果や副作用を調べます。
被験者は医師や科学者が24時間態勢で健康状態を観察し、研究に参加したあとも最大1年間は異常がないか経過をみるとしています。
研究に用いるワクチンはまだ決まっていないということですが、イギリスの規制当局や倫理委員会の承認を受ければ、来年1月にも研究を開始する見通しだということです。
イギリス政府によりますと、こうした研究はこれまでにインフルエンザなどほかの病原体でも行われたことがありますが、新型コロナウイルスで行われるのは初めてだということです。
研究チームは、安全が最優先だとしたうえで、「この研究によって得られる結果は、パンデミックに対処していくため、イギリスや世界各地の人々にとって、役立つものになるだろう」とコメントしています。
WHO 8つの倫理基準
WHO＝世界保健機関は、新型コロナウイルスのワクチン開発のために、人為的にウイルスをヒトに感染させる研究が倫理的に許されるための8つの基準をことし5月に発表しています。
基準には、リスクよりも利益が大きいと見込まれることや、最高水準の科学的、臨床的、倫理的な基準に沿った環境で行われること、それに、リスクも含めた十分な情報を被験者に伝えたうえで同意を得る「インフォームドコンセント」を厳格に行うことなどが盛り込まれています。
イギリス政府の発表について、WHOのハリス報道官は20日、国連ヨーロッパ本部の定例記者会見で、「この研究に参加するすべての人に、どのような危険にさらされるのか理解してもらったうえで、リスクを最小限にしなければならない」と述べました。
人為的に感染させるとは？
イギリス政府などの発表によりますと、この研究では、まず心臓病や糖尿病など基礎疾患のない18歳から30歳までの健康な人、90人までを対象に、人為的にウイルスに感染させます。
これによって、どのくらいの量のウイルスがあれば感染が起きるのか、新型コロナウイルスの特徴がわかってくるということです。
このあと、健康な人を対象に開発中のワクチンを投与したうえで、人為的にウイルスに感染させてワクチンの効果を検証する段階へと進むということで、専門家はこうした研究によって、まだ開発の中間段階にある多くのワクチンのうち、どれが最も有望なものか選び出し、臨床試験の最終段階へと進めるのに役立つとしています。
これらの研究の開始にあたっては、イギリスの規制当局と倫理委員会の承認が必要で承認されれば、来年1月にも開始される見通しだということです。
同様の研究は、これまでにも腸チフスやコレラ、それにノロウイルスやインフルエンザなどでも行われてきたということで、この研究を行うインペリアル・カレッジ・ロンドンのクリス・チウ博士は、「新型コロナウイルスの新たな治療法やワクチンの開発を加速できる可能性がある。完全にリスクのない研究はなく今回の研究によって得られたイギリスの経験と専門知識はパンデミックに取り組むのに役立ち、世界中の人々にも利益をもたらす」と述べています。
専門家「倫理的に非常に難しい」
イギリス政府が発表した研究について感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は今回の研究についてまだ、詳細は把握していないとしたうえで、「本来、ワクチンの効果は自然の状態の中で確かめるものだ。新型コロナウイルスの感染の様式についてはいまだによく分かっておらず、世界的には20代や30代でも重症化して亡くなる人もいる。たとえ健康な人であっても人為的に感染させるとするとリスクが大きく、倫理的には非常に難しい点があると感じる」と話していました。
専門家「健康な人に感染は倫理的な面で懸念」
イギリスの発表について、感染症の治療に詳しい愛知医科大学の森島恒雄客員教授は「世界中でワクチンに対するニーズが高まる中、より早く効果を検証できるという点では、メリットのある方法だと考えられるが、一方で、重症化するリスクの低い若い世代が対象とはいえ、特効薬が未開発で確立した治療法がない中で健康な人にあえて感染させるという方法には倫理的な面も含めて懸念があると思う。また、ワクチンの効果を検証するうえで重要なのは、普通の生活の中で飛まつや接触を通じての感染を防げるのかどうかということなので、人為的に感染させるという方法でしっかりと効果を検証できるのかどうかは疑問に感じる」と指摘しました。
また森島客員教授は、世界中でワクチンの開発競争が加熱する現状について、「新型コロナウイルスによって、世界中で100万を超す人々が亡くなる中、ワクチンのいち早い開発は多くの人が望むことだと思う。ただ、ワクチンは健康な人に接種するものなので開発する際には本来は時間をかけて安全性と有効性を慎重に検証することが必要だ。手続きや研究を急いで進めることは重要だが、検証自体は慎重に行っていくことが求められる」と話していました。
官房長官「日本での計画は承知していない」
加藤官房長官は午後の記者会見で、記者団が「日本で同様の研究を行うことを検討する考えはあるのか」と質問したのに対し「現在、そのような研究が、わが国で計画されているとは承知していない」と述べました。
そのうえで「臨床試験を実施する際には、臨床研究法などの関係法令がある。また、人を対象とする医学系研究に関係する倫理指針にのっとって、被験者の安全に十分配慮したうえで実施する必要がある。こうした前提に立って、ワクチンの有効性や安全性をしっかりと確認していくことが求められる」と述べました。
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（＊一部省略しています。書き起こしは時間がかかるので、誤字・脱字・変換ミス等はご容赦ください。「校正」より、記事のUPや 書き起こしに時間使っていますご理解ください。）
